冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用-抗原檢測

前言

新冠病毒是一種微生物。它隨時都在發(fā)生著變異，只是變異程度不同而已。疫情以來，從阿爾法到伽馬，從貝塔到德爾塔，從拉姆達(dá)到奧密克戎，新冠病毒已經(jīng)出現(xiàn)多次明顯變異。特別是2021年11月9日，在南非首次發(fā)現(xiàn)的奧密克戎變異株，其傳染性、適應(yīng)性比德爾塔可能更強(qiáng)。2021年11月29日，世衛(wèi)組織稱，奧密克戎變異毒株在全球總體風(fēng)險評估為“非常高”，可能在世界廣泛傳播。同時，世衛(wèi)組織專家預(yù)測，“德爾塔+奧密克戎”，可能會出現(xiàn)“海嘯”般的傳播。

抗原抗體檢測

「IVD」全名叫「invitrodiagnosticproducts」，中文譯為體外診斷產(chǎn)品，IVD 包括醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及藥品，是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。我國醫(yī)院里俗稱的「檢驗(yàn)檢查」中的「檢驗(yàn)」包括了 IVD 的大多數(shù)細(xì)分種類——如①生化診斷（clinicalchem）、②免疫診斷（immunoassay）、③分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等。通俗來說就是把你身上的標(biāo)本（比如血液、唾液）取出來診斷。

凍干技術(shù)應(yīng)用

       2020年以來，國內(nèi)的新冠核酸檢測試劑大量出口，傳統(tǒng)核酸診斷試劑盒因含有生物活性成分（DNA酶、反轉(zhuǎn)錄酶等），一般需要在-20℃左右的冷鏈環(huán)境中儲運(yùn)，以確保試劑有效成分的生物活性。冷鏈運(yùn)輸不僅成本高，而且環(huán)境溫度的變化造成試劑反復(fù)凍融會直接影響檢測試劑的性能和保質(zhì)期。如何既能降低成本還能在長途運(yùn)輸中保證試劑的穩(wěn)定性成為了亟待解決的問題。經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，將液體試劑凍干成固體試劑不僅成本低、保質(zhì)期會更長，其性能和液體試劑一樣。

      真空冷凍干燥，簡稱凍干，是指在真空條件下，固態(tài)物料不經(jīng)過液相直接升華為氣態(tài)進(jìn)行干燥的過程。在凍干的過程中，溶劑直接由固態(tài)升華為氣態(tài)，因此不會破壞溶質(zhì)原有的化學(xué)結(jié)構(gòu)和形態(tài)。具有生物活性的材料在重新溶解后，仍能恢復(fù)凍干前的構(gòu)象和生物學(xué)功能。因此，凍干是一種對被干燥物質(zhì)性質(zhì)影響最小、最安全的干燥方法。

凍干技術(shù)優(yōu)勢及其設(shè)備構(gòu)成

 冷凍干燥技術(shù)有下列優(yōu)點(diǎn)：

⑴冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，因此對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用。如蛋白質(zhì)、微生物之類不會發(fā)生變性或失去生物活力。因此在醫(yī)藥上得到廣泛的應(yīng)用。

⑵在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小，適合一些化學(xué)產(chǎn)品、藥品和食品干燥。

⑶在冷凍干燥過程中，微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行，因此能保持原來的性狀。

⑷由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。

⑸干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復(fù)原來的性狀。

⑹由于干燥在真空下進(jìn)行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)。

⑺干燥能排除95-99％以上的水分，使干燥后產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì)。

1、箱體是一個能夠制冷到－55℃左右，能夠加熱到+80℃左右的高低溫箱，也是一個能抽成真空的密閉容器。

2、冷凝器同樣是一個真空密閉容器，在它的內(nèi)部有一個較大表面積的金屬吸附面，吸附面的溫度能降到－40℃～－70℃以下，并且能維持這個低溫范圍。

3、凍干箱、冷凝器、真空管道、閥門、真空泵等構(gòu)成凍干機(jī)的真空系統(tǒng)。

4、制冷系統(tǒng)由制冷機(jī)與凍干箱、冷凝器內(nèi)部的管道等組成。

5、加熱系統(tǒng)對于不同的凍干機(jī)有不同的加熱方式。有的是利用直接電加熱法；有的則利用中間介質(zhì)來進(jìn)行加熱。

6、控制系統(tǒng)由各種控制開關(guān)，指示調(diào)節(jié)儀表及一些自動裝置等組成，它可以較為簡單，也可以很復(fù)雜。一般自動化程度較高的凍干機(jī)則控制系統(tǒng)較為復(fù)雜。控制系統(tǒng)的功用是對凍干機(jī)進(jìn)行手動或自動控制，操縱機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)，以使凍干機(jī)生產(chǎn)出合乎要求的產(chǎn)品來。

冬蟲夏草本品為麥角菌科真菌冬蟲夏草菌Cordycepssinensis（Berk.）Sacc.寄生在蝙蝠蛾科昆蟲幼蟲上的子座和幼蟲尸體的干燥復(fù)合體。夏初子座出土、孢子未散發(fā)時挖取。冬蟲夏草由蟲體與蟲頭部長出的真菌子座相連而成。蟲體似蠶，長3~5cm，直徑0.3~0.8cm；表面深黃色至黃棕色，有環(huán)紋20~30個，近頭部的環(huán)紋較細(xì)；頭部棕紅色；足8對，中部4對較明顯；質(zhì)脆，易折斷，斷面略平坦，淡黃白色。子座細(xì)長圓柱形，長4~7cm，直徑0.3cm；表面深棕色至深褐色，有細(xì)縱皺紋，上部稍膨大；質(zhì)柔韌，斷面類白色。氣微腥，味微苦。  凍干冬蟲夏草                                       

中國是冬蟲夏草的主要產(chǎn)地，因?yàn)槎x夏草僅產(chǎn)于青藏高原。蟲草主要分布在西藏、青海、四川、甘肅、云南海拔在3500米～5500米的高海拔地區(qū)（近幾年海拔有所上升），其中海拔在4500米以上的蟲草產(chǎn)區(qū)為“優(yōu)質(zhì)”產(chǎn)區(qū)，所謂優(yōu)質(zhì)，就是產(chǎn)大規(guī)格蟲草多一點(diǎn)的地方。比較出名的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)地包括青海玉樹、果洛，西藏那曲、昌都和甘孜理塘等地。青海東部和南部廣大地區(qū)的17個縣，大面積分布有野生冬蟲夏草，占據(jù)世界冬蟲夏草產(chǎn)量一半以上，它們分別是：青海玉樹藏族自治州轄區(qū)內(nèi)的玉樹縣、雜多縣、稱多縣、治多縣、囊謙縣、曲麻萊縣。青海果洛藏族自治州轄區(qū)內(nèi)的瑪沁縣、甘德縣、達(dá)日縣、久治縣。青海海東地區(qū)內(nèi)的化隆回族自治縣。青海海南藏族自治州轄區(qū)內(nèi)的共和縣、同德縣、興?？h。

凍干冬蟲夏草優(yōu)勢

 真空冷凍干燥，簡稱凍干，是指在真空條件下，固態(tài)物料不經(jīng)過液相直接升華為氣態(tài)進(jìn)行干燥的過程。在凍干的過程中，溶劑直接由固態(tài)升華為氣態(tài)，因此不會破壞溶質(zhì)原有的化學(xué)結(jié)構(gòu)和形態(tài)。具有生物活性的材料在重新溶解后，仍能恢復(fù)凍干前的構(gòu)象和生物學(xué)功能。因此，凍干是一種對被干燥物質(zhì)性質(zhì)影響最小的干燥方法。每年大批量蟲草入市除消費(fèi)人群直接食用部分外，大多數(shù)被冷凍干燥后包裝銷往世界各地，之所以采用冷凍干燥方式因?yàn)閮龈傻南x草有以下優(yōu)點(diǎn)：

冷凍干燥蟲草最大限度地保留了蟲草素、蟲草酸（即D-甘露糖醇）、蟲草多糖等有益于人體吸收的物質(zhì)。

凍干蟲草不失原有食品的骨架結(jié)構(gòu)，保持了冬蟲夏草原有的形態(tài)。

凍干蟲草色澤品相更好。

復(fù)水性能好，更接近新鮮蟲草品質(zhì)。

無一般干燥方法帶來的表面硬化問題。

易于長時間儲藏、運(yùn)輸。

冬蟲夏草凍干的一般過程

剝泥→清洗（不可用水洗，水洗可使冬蟲夏草的有效成分在水中浸出流失。）→分級（A級800根以下/公斤、B級800-1500根/公斤、C級1500根以上/公斤；）→預(yù)凍結(jié)（分段降溫的形式）→升華干燥（斜率或者梯度升溫）→解析干燥（梯度升溫提高效率）→包裝（真空包裝）

冬蟲夏草凍干設(shè)備

北京松源華興科技發(fā)展有限公司創(chuàng)立于2000年，專注于真空冷凍干燥技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。針對冬蟲夏草產(chǎn)品冷凍干燥，經(jīng)過多年研究總結(jié)出多套針對不同區(qū)域蟲草凍干工藝曲線，受惠用戶遍及青海、西藏、四川、云南、甘肅及國外。松源凍干針對市場推出3款針對蟲草凍干性價比高產(chǎn)品并附帶不同區(qū)域凍干工藝。

1、LG-03D(4個物料盤)，每批可以凍干2000-2600根冬蟲夏草。

2. 箱阱一體化設(shè)計，升華通道更短，有利于水蒸氣的大量快速升華。

3. 采用航天級高透光有機(jī)玻璃門，可實(shí)時觀察樣品凍干變化的全過程。

4. 操作簡便，自動化程度高，僅需一個按鍵即可完成凍干全過程。

5. 預(yù)置標(biāo)準(zhǔn)冬蟲夏草凍干工藝，無需深入了解繁瑣的凍干原理及凍干工藝，一鍵工藝導(dǎo)入。

6. 智能故障診斷技術(shù)，以文字形式顯示故障信息，極大地方便設(shè)備維護(hù)及故障維修。

7. 安全鎖定功能。防止誤操作修改系統(tǒng)狀態(tài)以及工藝參數(shù)，造成凍干失敗或儀器損壞。

8. 隔板智能節(jié)能控溫技術(shù)，控溫精度高，節(jié)能效果顯著，系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。

9. 一鍵快速除霜技術(shù)，安全高效。

LG-1F(6個物料盤)，每批可以凍干5000-6500根冬蟲夏草。

工業(yè)級觸摸屏+松源凍干SH-HPSC-II模塊化控制器，系統(tǒng)穩(wěn)定可靠，控制精度高。冷凍干燥FD-PILOT控制系統(tǒng)，干燥曲線優(yōu)化控制算法，可在干燥階段控制制品升溫速率。

 人性化機(jī)箱設(shè)計無需工具可輕松拆卸出維護(hù)通道，為用戶后期設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)提供便捷。

安全控制的電化霜系統(tǒng)，操作簡便、除霜效率高,提高產(chǎn)能。

凍干工藝運(yùn)行自動形成曲線圖譜，圖譜可根據(jù)需要自由選擇數(shù)據(jù)，選擇區(qū)間范圍內(nèi)圖譜可縮放到觸摸屏整個界面瀏覽，同時可將圖譜一鍵保存至外接儲存器進(jìn)行打印、留存。

控制系統(tǒng)專業(yè)化設(shè)計，可保存上百條冬蟲夏草凍干工藝配方，每個配方可設(shè)定36個溫度控制區(qū)段，提高工藝優(yōu)化率,智能化數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，可查詢歷史曲線及歷史記錄，并可實(shí)時修改存儲周期及數(shù)據(jù)記錄U盤導(dǎo)出。

靈活的手動+自動控制方式，手動摸索工藝，自動批量化生產(chǎn),實(shí)時報警顯示及歷史報警查詢功能，方便故障診斷及設(shè)備維護(hù),可設(shè)置用戶等級和密碼，分權(quán)進(jìn)行操作管理。

　在醫(yī)藥保健品行業(yè)的帶動下，近年來，藥用凍干機(jī)需求量逐漸增大，尤其是真空冷凍干燥設(shè)備中的較大規(guī)格設(shè)備、具有功能組合(如制粒—干燥、干燥—過濾)的設(shè)備等需求量不斷增多。真空干燥設(shè)備及技術(shù)由于具有低溫干燥、有效成分破壞少、疏松易溶化吸收、干燥和滅菌同時進(jìn)行的優(yōu)點(diǎn)，從而能確保產(chǎn)品有效成分高、無菌指標(biāo)高、口服吸收好。業(yè)內(nèi)人士指出，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)加快研究真空干燥技術(shù)，某些企業(yè)還取得了突破性的進(jìn)展，一定程度上降低了能耗，減輕了污染，為社會帶來了更多的效益和價值，為實(shí)現(xiàn)綠色生產(chǎn)，低碳生產(chǎn)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

　　凍干三七也叫活性三七。它使用凍干食品加工技術(shù)——超低溫真空冷凍干燥技術(shù)，通過真空冷凍干燥機(jī)設(shè)備對三七原料進(jìn)行低溫凍干脫水，保留了三七的活性成分。 經(jīng)實(shí)驗(yàn)檢測證實(shí)，采用冷凍真空干燥技術(shù)加工的活性三七與傳統(tǒng)方法加工的三七相比，其總皂苷含量可高出27%以上，與生長在土地中的鮮三七相比僅減少約4%，使用更加方便。

　　在真空冷凍干燥過程中三七皂苷得以最大限度的保留，活性酶、揮發(fā)油留存率極高，微量元素以游離狀態(tài)存在。凍干后三七含水率較低，性狀與新鮮三七相近，呈膨化狀態(tài)，顏色鮮活光澤，復(fù)水率高，可當(dāng)鮮三七使用。凍干三七除保持了鮮三七的本色形態(tài)外，還具有外觀飽滿，色澤鮮活、含水率低，易于保存、組織疏松，易于粉碎、且復(fù)水性好，浸泡可短時間內(nèi)吸水恢復(fù)原生形態(tài)，有利于活性成分的溶出。
　　現(xiàn)代科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，采用傳統(tǒng)的日曬或者烘烤的三七加工方法極易破壞其內(nèi)含的皂苷和揮發(fā)油活性成分，影響三七的藥用價值和療效，導(dǎo)致資源的浪費(fèi)。 而且傳統(tǒng)方式加工出來的三七堅硬無比，使用起來極其不方便，導(dǎo)致三七廣泛使用的局限性。
　　在競爭日益激烈的市場上，誰的產(chǎn)物能滿足顧客必要，誰就終贏得市場。藥用凍干機(jī)企業(yè)能及時了解市場需求的變化，制定本性化營銷策略，企業(yè)的市場競爭力提高了，企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益也就隨之上升，進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)的成長擴(kuò)大!所有這些功能的擴(kuò)展，更極大地提高了凍干機(jī)的市場競爭能力。

冷凍干燥鐵皮石斛與傳統(tǒng)干燥石斛的對比

1、從外形上看

　凍干鐵皮石斛：外觀鮮活飽滿，演繹自然本色，直徑粗細(xì)與新鮮的鐵皮石斛一致。

傳統(tǒng)干燥的石斛：曬干或烘干的鐵皮石斛或者鐵皮楓斗，在烘干過程中細(xì)胞隨著水分的蒸發(fā)發(fā)生皺縮，變形縮小。

2、從保護(hù)有效成分上看

　凍干鐵皮石斛：凍干鐵皮石斛可以存留白色膠質(zhì)，極大限度保留其原有成分。與普通的傳統(tǒng)干燥鐵皮石斛比較，有效成分含量高出30%，接近新鮮鐵皮石斛。傳統(tǒng)干燥的石斛：以傳統(tǒng)熱力法為主，這容易造成鐵皮石斛中生物活性物質(zhì)的損失，使鐵皮石斛的藥效下降40%。干燥過程的溫度極易破壞鐵皮石斛的活性成分，影響鐵皮石斛的藥用價值和療效。

    冷凍干燥鐵皮石斛                                                                               傳統(tǒng)干燥鐵皮石斛