冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用-抗原檢測

前言

新冠病毒是一種微生物。它隨時都在發(fā)生著變異，只是變異程度不同而已。疫情以來，從阿爾法到伽馬，從貝塔到德爾塔，從拉姆達(dá)到奧密克戎，新冠病毒已經(jīng)出現(xiàn)多次明顯變異。特別是2021年11月9日，在南非首次發(fā)現(xiàn)的奧密克戎變異株，其傳染性、適應(yīng)性比德爾塔可能更強。2021年11月29日，世衛(wèi)組織稱，奧密克戎變異毒株在全球總體風(fēng)險評估為“非常高”，可能在世界廣泛傳播。同時，世衛(wèi)組織專家預(yù)測，“德爾塔+奧密克戎”，可能會出現(xiàn)“海嘯”般的傳播。

抗原抗體檢測

「IVD」全名叫「invitrodiagnosticproducts」，中文譯為體外診斷產(chǎn)品，IVD 包括醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及藥品，是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。我國醫(yī)院里俗稱的「檢驗檢查」中的「檢驗」包括了 IVD 的大多數(shù)細(xì)分種類——如①生化診斷（clinicalchem）、②免疫診斷（immunoassay）、③分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等。通俗來說就是把你身上的標(biāo)本（比如血液、唾液）取出來診斷。

凍干技術(shù)應(yīng)用

       2020年以來，國內(nèi)的新冠核酸檢測試劑大量出口，傳統(tǒng)核酸診斷試劑盒因含有生物活性成分（DNA酶、反轉(zhuǎn)錄酶等），一般需要在-20℃左右的冷鏈環(huán)境中儲運，以確保試劑有效成分的生物活性。冷鏈運輸不僅成本高，而且環(huán)境溫度的變化造成試劑反復(fù)凍融會直接影響檢測試劑的性能和保質(zhì)期。如何既能降低成本還能在長途運輸中保證試劑的穩(wěn)定性成為了亟待解決的問題。經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，將液體試劑凍干成固體試劑不僅成本低、保質(zhì)期會更長，其性能和液體試劑一樣。

      真空冷凍干燥，簡稱凍干，是指在真空條件下，固態(tài)物料不經(jīng)過液相直接升華為氣態(tài)進行干燥的過程。在凍干的過程中，溶劑直接由固態(tài)升華為氣態(tài)，因此不會破壞溶質(zhì)原有的化學(xué)結(jié)構(gòu)和形態(tài)。具有生物活性的材料在重新溶解后，仍能恢復(fù)凍干前的構(gòu)象和生物學(xué)功能。因此，凍干是一種對被干燥物質(zhì)性質(zhì)影響最小、最安全的干燥方法。

凍干技術(shù)優(yōu)勢及其設(shè)備構(gòu)成

 冷凍干燥技術(shù)有下列優(yōu)點：

⑴冷凍干燥在低溫下進行，因此對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用。如蛋白質(zhì)、微生物之類不會發(fā)生變性或失去生物活力。因此在醫(yī)藥上得到廣泛的應(yīng)用。

⑵在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小，適合一些化學(xué)產(chǎn)品、藥品和食品干燥。

⑶在冷凍干燥過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。

⑷由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。

⑸干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復(fù)原來的性狀。

⑹由于干燥在真空下進行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護。

⑺干燥能排除95-99％以上的水分，使干燥后產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì)。

1、箱體是一個能夠制冷到－55℃左右，能夠加熱到+80℃左右的高低溫箱，也是一個能抽成真空的密閉容器。

2、冷凝器同樣是一個真空密閉容器，在它的內(nèi)部有一個較大表面積的金屬吸附面，吸附面的溫度能降到－40℃～－70℃以下，并且能維持這個低溫范圍。

3、凍干箱、冷凝器、真空管道、閥門、真空泵等構(gòu)成凍干機的真空系統(tǒng)。

4、制冷系統(tǒng)由制冷機與凍干箱、冷凝器內(nèi)部的管道等組成。

5、加熱系統(tǒng)對于不同的凍干機有不同的加熱方式。有的是利用直接電加熱法；有的則利用中間介質(zhì)來進行加熱。

6、控制系統(tǒng)由各種控制開關(guān)，指示調(diào)節(jié)儀表及一些自動裝置等組成，它可以較為簡單，也可以很復(fù)雜。一般自動化程度較高的凍干機則控制系統(tǒng)較為復(fù)雜。控制系統(tǒng)的功用是對凍干機進行手動或自動控制，操縱機器正常運轉(zhuǎn)，以使凍干機生產(chǎn)出合乎要求的產(chǎn)品來。

冬蟲夏草本品為麥角菌科真菌冬蟲夏草菌Cordycepssinensis（Berk.）Sacc.寄生在蝙蝠蛾科昆蟲幼蟲上的子座和幼蟲尸體的干燥復(fù)合體。夏初子座出土、孢子未散發(fā)時挖取。冬蟲夏草由蟲體與蟲頭部長出的真菌子座相連而成。蟲體似蠶，長3~5cm，直徑0.3~0.8cm；表面深黃色至黃棕色，有環(huán)紋20~30個，近頭部的環(huán)紋較細(xì)；頭部棕紅色；足8對，中部4對較明顯；質(zhì)脆，易折斷，斷面略平坦，淡黃白色。子座細(xì)長圓柱形，長4~7cm，直徑0.3cm；表面深棕色至深褐色，有細(xì)縱皺紋，上部稍膨大；質(zhì)柔韌，斷面類白色。氣微腥，味微苦。  凍干冬蟲夏草                                       

中國是冬蟲夏草的主要產(chǎn)地，因為冬蟲夏草僅產(chǎn)于青藏高原。蟲草主要分布在西藏、青海、四川、甘肅、云南海拔在3500米～5500米的高海拔地區(qū)（近幾年海拔有所上升），其中海拔在4500米以上的蟲草產(chǎn)區(qū)為“優(yōu)質(zhì)”產(chǎn)區(qū)，所謂優(yōu)質(zhì)，就是產(chǎn)大規(guī)格蟲草多一點的地方。比較出名的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)地包括青海玉樹、果洛，西藏那曲、昌都和甘孜理塘等地。青海東部和南部廣大地區(qū)的17個縣，大面積分布有野生冬蟲夏草，占據(jù)世界冬蟲夏草產(chǎn)量一半以上，它們分別是：青海玉樹藏族自治州轄區(qū)內(nèi)的玉樹縣、雜多縣、稱多縣、治多縣、囊謙縣、曲麻萊縣。青海果洛藏族自治州轄區(qū)內(nèi)的瑪沁縣、甘德縣、達(dá)日縣、久治縣。青海海東地區(qū)內(nèi)的化隆回族自治縣。青海海南藏族自治州轄區(qū)內(nèi)的共和縣、同德縣、興?？h。

凍干冬蟲夏草優(yōu)勢

 真空冷凍干燥，簡稱凍干，是指在真空條件下，固態(tài)物料不經(jīng)過液相直接升華為氣態(tài)進行干燥的過程。在凍干的過程中，溶劑直接由固態(tài)升華為氣態(tài)，因此不會破壞溶質(zhì)原有的化學(xué)結(jié)構(gòu)和形態(tài)。具有生物活性的材料在重新溶解后，仍能恢復(fù)凍干前的構(gòu)象和生物學(xué)功能。因此，凍干是一種對被干燥物質(zhì)性質(zhì)影響最小的干燥方法。每年大批量蟲草入市除消費人群直接食用部分外，大多數(shù)被冷凍干燥后包裝銷往世界各地，之所以采用冷凍干燥方式因為凍干的蟲草有以下優(yōu)點：

冷凍干燥蟲草最大限度地保留了蟲草素、蟲草酸（即D-甘露糖醇）、蟲草多糖等有益于人體吸收的物質(zhì)。

凍干蟲草不失原有食品的骨架結(jié)構(gòu)，保持了冬蟲夏草原有的形態(tài)。

凍干蟲草色澤品相更好。

復(fù)水性能好，更接近新鮮蟲草品質(zhì)。

無一般干燥方法帶來的表面硬化問題。

易于長時間儲藏、運輸。

冬蟲夏草凍干的一般過程

剝泥→清洗（不可用水洗，水洗可使冬蟲夏草的有效成分在水中浸出流失。）→分級（A級800根以下/公斤、B級800-1500根/公斤、C級1500根以上/公斤；）→預(yù)凍結(jié)（分段降溫的形式）→升華干燥（斜率或者梯度升溫）→解析干燥（梯度升溫提高效率）→包裝（真空包裝）

冬蟲夏草凍干設(shè)備

北京松源華興科技發(fā)展有限公司創(chuàng)立于2000年，專注于真空冷凍干燥技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。針對冬蟲夏草產(chǎn)品冷凍干燥，經(jīng)過多年研究總結(jié)出多套針對不同區(qū)域蟲草凍干工藝曲線，受惠用戶遍及青海、西藏、四川、云南、甘肅及國外。松源凍干針對市場推出3款針對蟲草凍干性價比高產(chǎn)品并附帶不同區(qū)域凍干工藝。

1、LG-03D(4個物料盤)，每批可以凍干2000-2600根冬蟲夏草。

2. 箱阱一體化設(shè)計，升華通道更短，有利于水蒸氣的大量快速升華。

3. 采用航天級高透光有機玻璃門，可實時觀察樣品凍干變化的全過程。

4. 操作簡便，自動化程度高，僅需一個按鍵即可完成凍干全過程。

5. 預(yù)置標(biāo)準(zhǔn)冬蟲夏草凍干工藝，無需深入了解繁瑣的凍干原理及凍干工藝，一鍵工藝導(dǎo)入。

6. 智能故障診斷技術(shù)，以文字形式顯示故障信息，極大地方便設(shè)備維護及故障維修。

7. 安全鎖定功能。防止誤操作修改系統(tǒng)狀態(tài)以及工藝參數(shù)，造成凍干失敗或儀器損壞。

8. 隔板智能節(jié)能控溫技術(shù)，控溫精度高，節(jié)能效果顯著，系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。

9. 一鍵快速除霜技術(shù)，安全高效。

LG-1F(6個物料盤)，每批可以凍干5000-6500根冬蟲夏草。

工業(yè)級觸摸屏+松源凍干SH-HPSC-II模塊化控制器，系統(tǒng)穩(wěn)定可靠，控制精度高。冷凍干燥FD-PILOT控制系統(tǒng)，干燥曲線優(yōu)化控制算法，可在干燥階段控制制品升溫速率。

 人性化機箱設(shè)計無需工具可輕松拆卸出維護通道，為用戶后期設(shè)備維護、保養(yǎng)提供便捷。

安全控制的電化霜系統(tǒng)，操作簡便、除霜效率高,提高產(chǎn)能。

凍干工藝運行自動形成曲線圖譜，圖譜可根據(jù)需要自由選擇數(shù)據(jù)，選擇區(qū)間范圍內(nèi)圖譜可縮放到觸摸屏整個界面瀏覽，同時可將圖譜一鍵保存至外接儲存器進行打印、留存。

控制系統(tǒng)專業(yè)化設(shè)計，可保存上百條冬蟲夏草凍干工藝配方，每個配方可設(shè)定36個溫度控制區(qū)段，提高工藝優(yōu)化率,智能化數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，可查詢歷史曲線及歷史記錄，并可實時修改存儲周期及數(shù)據(jù)記錄U盤導(dǎo)出。

靈活的手動+自動控制方式，手動摸索工藝，自動批量化生產(chǎn),實時報警顯示及歷史報警查詢功能，方便故障診斷及設(shè)備維護,可設(shè)置用戶等級和密碼，分權(quán)進行操作管理。

　在醫(yī)藥保健品行業(yè)的帶動下，近年來，藥用凍干機需求量逐漸增大，尤其是真空冷凍干燥設(shè)備中的較大規(guī)格設(shè)備、具有功能組合(如制粒—干燥、干燥—過濾)的設(shè)備等需求量不斷增多。真空干燥設(shè)備及技術(shù)由于具有低溫干燥、有效成分破壞少、疏松易溶化吸收、干燥和滅菌同時進行的優(yōu)點，從而能確保產(chǎn)品有效成分高、無菌指標(biāo)高、口服吸收好。業(yè)內(nèi)人士指出，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)加快研究真空干燥技術(shù)，某些企業(yè)還取得了突破性的進展，一定程度上降低了能耗，減輕了污染，為社會帶來了更多的效益和價值，為實現(xiàn)綠色生產(chǎn)，低碳生產(chǎn)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

　　凍干三七也叫活性三七。它使用凍干食品加工技術(shù)——超低溫真空冷凍干燥技術(shù)，通過真空冷凍干燥機設(shè)備對三七原料進行低溫凍干脫水，保留了三七的活性成分。 經(jīng)實驗檢測證實，采用冷凍真空干燥技術(shù)加工的活性三七與傳統(tǒng)方法加工的三七相比，其總皂苷含量可高出27%以上，與生長在土地中的鮮三七相比僅減少約4%，使用更加方便。

　　在真空冷凍干燥過程中三七皂苷得以最大限度的保留，活性酶、揮發(fā)油留存率極高，微量元素以游離狀態(tài)存在。凍干后三七含水率較低，性狀與新鮮三七相近，呈膨化狀態(tài)，顏色鮮活光澤，復(fù)水率高，可當(dāng)鮮三七使用。凍干三七除保持了鮮三七的本色形態(tài)外，還具有外觀飽滿，色澤鮮活、含水率低，易于保存、組織疏松，易于粉碎、且復(fù)水性好，浸泡可短時間內(nèi)吸水恢復(fù)原生形態(tài)，有利于活性成分的溶出。
　　現(xiàn)代科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，采用傳統(tǒng)的日曬或者烘烤的三七加工方法極易破壞其內(nèi)含的皂苷和揮發(fā)油活性成分，影響三七的藥用價值和療效，導(dǎo)致資源的浪費。 而且傳統(tǒng)方式加工出來的三七堅硬無比，使用起來極其不方便，導(dǎo)致三七廣泛使用的局限性。
　　在競爭日益激烈的市場上，誰的產(chǎn)物能滿足顧客必要，誰就終贏得市場。藥用凍干機企業(yè)能及時了解市場需求的變化，制定本性化營銷策略，企業(yè)的市場競爭力提高了，企業(yè)的經(jīng)濟效益也就隨之上升，進一步促進企業(yè)的成長擴大!所有這些功能的擴展，更極大地提高了凍干機的市場競爭能力。

冷凍干燥鐵皮石斛與傳統(tǒng)干燥石斛的對比

1、從外形上看

　凍干鐵皮石斛：外觀鮮活飽滿，演繹自然本色，直徑粗細(xì)與新鮮的鐵皮石斛一致。

傳統(tǒng)干燥的石斛：曬干或烘干的鐵皮石斛或者鐵皮楓斗，在烘干過程中細(xì)胞隨著水分的蒸發(fā)發(fā)生皺縮，變形縮小。

2、從保護有效成分上看

　凍干鐵皮石斛：凍干鐵皮石斛可以存留白色膠質(zhì)，極大限度保留其原有成分。與普通的傳統(tǒng)干燥鐵皮石斛比較，有效成分含量高出30%，接近新鮮鐵皮石斛。傳統(tǒng)干燥的石斛：以傳統(tǒng)熱力法為主，這容易造成鐵皮石斛中生物活性物質(zhì)的損失，使鐵皮石斛的藥效下降40%。干燥過程的溫度極易破壞鐵皮石斛的活性成分，影響鐵皮石斛的藥用價值和療效。

    冷凍干燥鐵皮石斛                                                                               傳統(tǒng)干燥鐵皮石斛